您当前所在位置:四不像论坛 » 政务公开 » 信息公开目录 » 基础领域信息公开 » 工作文件
省药品监管局关于进一步做好“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务” 试点工作的通知 黔药监函〔2019〕199号
点击次数:  字号:[]  [我要打印][关闭] 视力保护色:

四不像论坛

各市(州)市场监管局,贵安新区市场监管局、行政审批局

按照20198月全省药品监管工作座谈会和第十三次省药品监管局党组会议精神,为积极深化“放管服”改革优化营商环境,促进我省医疗器械现代物流健康发展,依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,现就进一步做好“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”(以下简称“代储代运”)试点工作明确如下:

一、严格许可事项审批

医疗器械经营企业提出“代储代运”试点申请后,各地市场监管部门应按照有关法律法规及《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》(黔药监办发〔20199,以下简称《意见》)的要求,按照经营许可事项变更程序,在对该企业是否具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,是否具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段等方面进行全面确认后,作出准予变更或者不予变更的决定。

二、严格事中事后监管

(一)加强日常监管。各地市场监管部门应按照《意见》的要求,强化辖区内开展医疗器械“代储代运”受托方委托方企业日常监督检查,其中对受托方企业每年检查不少于2次,对委托方企业每年检查覆盖面不低于10%,对部分委托的委托方企业每年检查不少于1次。对检查中发现的违法违规行为,应严格依法依规查处。

(二)加强试点工作专项检查。各地市场监管部门应积极运用信息化手段开展“代储代运”试点监管工作,对监管平台上长期未开展储运业务和无故取消委托协议的企业要追其原因,察其究竟,必要时开展专项检查保证医疗器械经营质量安全。

(三)强化监督检查信息互通。各地市场监管部门要及时向我局上报辖区内医疗器械第三方物流监管重要动态和信息,妥善解决监管过程中发现的新情况、新问题。受托方与委托方企业所在地市场监管部门之间要建立信息传递和协调沟通机制,定期通报情况,及时反馈重要问题,确保有效履行监管职责,避免两不管,防止出现监管盲区。

各地市场监管部门应认真做好“代储代运”试点工作,我局将对该试点工作每年进行监督检查。待国家药品监管局出台医疗器械代储代运相关工作规范后,依照执行。

 

 

                               四不像论坛

201996

(公开属性:主动公开)


上一篇:
下一篇:

相关信息