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2018年贵州省药品化妆品医疗器械安全性监测工作情况新闻通气会
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 一、会议时间

四不像论坛    2018年12月18日下午15时

 二、会议地点

    省政府5号楼13层会议室

 三、主持人:

    省市场监管局法律法规和新闻宣传工作组新闻宣传组黎斌

四、出席:

     省市场监督管理局党组成员、副局长、省药品监督管理局局长廖昌晖

四不像论坛   五、 参会人员: 

      (一)人民日报(人民网)、新华社(新华网)、中国医药报、中国食品安全报、消费日报、贵州日报、今贵州、贵州广播电视台、贵州画报社、贵州都市报、贵阳晚报、多彩贵州网、当代先锋网、贵阳新闻综合广播等新闻单位记者;

     (二)省市场监督管理局食品药品监督管理工作组涉及处室负责人; 

四不像论坛     (三)省药品评价中心(省药品不良反应监测中心)主要负责人、分管负责人和科室负责人。     

四不像论坛   会议简介:2018年12月18日,贵州省市场监督管理局食品药品监督工作组召开新闻通气会,通报省药品评价中心(省药品不良反应监测中心)开展药品化妆品医疗器械安全性监测工作情况

  

     主持人:非常欢迎大家参加省市场监管局食品药品监督管理工作组新闻通气会。今天的通气会是经省市场监管局分管领导和主要领导同意召开。下面,请省药品评价中心(省药品不良反应监测中心)青磊主任通报贵州省药品化妆品医疗器械安全性监测工作情况。请大家欢迎!

 

青磊主任:各位媒体朋友,大家下午好!按照会议安排,由我向大家介绍我省药品化妆品医疗器械安全性监测工作情况。

四不像论坛  一、我国药品不良反应监测工作发展历程及贵州省药品评价中心(药品不良反应监测中心)简介

四不像论坛药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,也是一个国家药品监督管理水平和社会经济发展水平的重要标志。

1988年,原卫生部药政局组织部分省、市的若干医疗机构开展ADR报告的试点工作。1989年,卫生部成立了ADR监察中心。1998年3月,我国正式加入WHO国际药品监测合作中心,成为第68个成员国。1999年,原卫生部ADR监察中心更名为国家ADR监测中心,设在国家药品监督管理局药品评价中心。

贵州省药品不良反应监测中心(以下简称“省中心”),是2004年5月17日经省编办批准成立的财政全额拨款的正县级独立事业单位(省编办发〔2004〕73号),2012年7月9日,经贵州省机构编制委员会办公室批准中心更名为贵州省药品评价中心(贵州省药品不良反应监测中心)(省编办发〔2012〕192号)。省中心自成立以来,按照原省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心的要求,加强对上市药品、医疗器械的安全监管,规范药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的管理,提供监测与评价保障。开展并主要承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件监测和评价技术工作;对市、县药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导;组织药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测方法的研究、教育培训和信息交流工作;承担全省药物滥用监测技术工作及相关业务组织工作;承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用信息资料库和监测网络的建设维护工作。2015年以来,根据全国化妆品不良反应监测职能的调整和国家中心的统一部署,省中心开始履行化妆品不良反应监测职能。

四不像论坛省中心编制人数15人。其中,主任1名;副主任2名;专业技术人员11名;工勤1名。现有在编人员14人,其中,主任1名;副主任2名;专业技术人员10人;工勤1名。

四不像论坛省中心下设内设科室:办公室、药品监测与评价科、医疗器械监测与评价科、药物滥用监测与评价科。

全省9个市(州)均设置了药品、医疗器械不良反应/事件监测机构,基层用户涵盖医疗机构、生产经营企业。

 

四不像论坛  二、药品不良反应监测工作的意义

随着人类社会的发展,药品、医疗器械在预防、治疗和诊断人类疾病方面的作用越来越大,在医学高速发展的今天,药品、医疗器械种类日益增多,药物不良反应的发生率也逐年增加,严重性日益突出。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中的定义:药品不良反应系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品、医疗器械的安全性是相对的,药品不良反应和它的治疗作用一样,属于药品本身的固有属性,主要包括药品的副作用、毒性反应、过敏反应、药物依赖性毒性、致突变、致畸、致癌毒性及菌群失调、二重感染等。虽然国内外的产品在上市过程中都有比较漫长的研发过程和审评审批流程,一些药品的不良反应在上市前的临床前及临床研究阶段就被发现,但是受种属差异、临床研究局限性等原因,一些迟发性的、罕见的、联合用药后产生的不良反应以及发生在特殊人群的不良反应只有在药品大面积上市、长期使用后才能被发现、评估、确定。比如国际上最知名的沙立度胺(反应停)上市4年后发现可能导致婴儿短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”,该药被禁止使用时,受其影响的婴儿已多达1.2万名;比如四环素上市10年后发现影响骨骼生长,而认识到非那西丁可造成肾损害则用了70多年时间。

为加强上市药品的安全监管,保障公众用药安全,我国和世界许多国家一样,建立了国家、省、地市三级药品不良反应报告和监测体系,根据可疑即报的原则,通过国家药品不良反应监测系统收集基层用户自发上报的不良反应数据,同时对可疑风险信号分析、评估、研究、确定,采取更改说明书、限制使用范围、召回、撤市、引导公众合理用药、安全用药等方式来控制、预防药品安全性风险。当前,我国在药品不良反应信息的收集和报告方面已经趋于成熟,曾经的齐二药事件、欣弗事件、上海华联甲氨蝶呤、眼用全氟丙烷等引起社会关注的药害事件,均是通过药品不良反应报告的途径得以实现的。可以说目前监测范围和工作内容已经超出了现有的药品、医疗器械不良反应/事件现有的法律法规范畴,除了发现可疑药品不良反应固有风险外,还能识别疑似药品质量问题、临床用药的问题等,逐渐趋向十九世纪70年代法国人提出药物警戒理念对于发现、评估、理解、预防药品安全相关问题的内容。WHO将药物警戒概括为:“有关药品不良反应或其它可能与药品相关问题的发现、评估、理解和预防的科学与活动”。药物警戒除了收集正常用法用量下出现的不良反应,还包括药品不合格、疗效缺乏、药物相互作用、药物滥用、用药错误等可能存在的药品安全风险的领域。从内容范围上看,药物警戒包含了从风险发现、识别、评估到控制的全过程。实施药物警戒制度既可以实现与现有不良反应报告和监测工作的完整衔接,又能够解决我国目前ADR监测体制与实际工作的矛盾,并给未来的监测工作以更大的发展空间,能为我国药品安全监管工作的长足发展提供更加得力的技术支撑平台。

三、工作基本情况

四不像论坛我们始终按照“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的总体思路,坚持监测与评价并重,突出评价效果,及时预警,防控风险,扎实推进“两品一械”安全性监测的各项工作,全省“两品一械”安全性监测水平明显提升,安全性监测形势稳中趋好,风险预警监测工作取得了突出成效。

  (一)监测报告数量稳中有增,质量不断提高

2018年截止目前,我省向国家中心提交药品不良反应报告46138份,化妆品不良反应报告1828份,提交可疑医疗器械不良事件报告8752份,识别风险、预警防控作用逐渐增强。我省对医疗器械风险信号的处置工作得到国家中心的肯定,分别两次在国家中心组织的季度风险信号研讨会上作重点交流发言。

(二)药械生产企业主体责任进一步落实

2018年会同省局药化生产监管处和稽查局对药品生产企业落实药品上市后不良反应监测和报告主体责任情况进行检查,对发现的问题报请省局责令企业限期整改,确保产品安全性处于可控状态。同时,结合省局专项整治工作,对本省行政区域内无菌和植入类医疗器械、除无菌和植入性的其他第三类医疗器械及生产其他高风险医疗器械产品生产企业,从组织机构、人员配备、质量管理体系、不良事件的报告、再评价与控制等5个方面进行检查。

(三)医疗机构报告主渠道作用进一步巩固

四不像论坛医疗机构是药品、医疗器械的主要使用场所,充分保障医疗机构上报主渠道作用对全省药械安全性监测工作意义重大。一是建立健全工作机制。我省药品监管部门和卫生行政部门非常重视医疗机构的上报工作,在成立了全省“两品一械”安全性监测工作领导小组后,多次召开领导小组综合协调会,共同组织召开全省工作会、联合开展医疗机构督导等。今年,我中心作为领导小组办公室单位,组织编写并即将正式印发的《医疗机构药品不良反应监测手册》、《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》,作为全国范围内率先出台的医疗机构药械安全性监测工作指南性文件,对我省医疗机构进一步规范开展相关工作具有促进作用。二是采用分级督导推进的工作方式,全面推进医疗机构报告主渠道作用。省局与省卫生计生部门连续两年联合组成督导组对全省部分三级医疗机构“两品一械”安全性监测工作进行专项督导检查,依据《贵州省医疗机构“两品一械”安全性监测督导工作细则》的具体内容对医疗机构进行督导和考核评定,并采取联合通报的形式及时反馈医疗机构监测工作存在的问题,不断促进医疗机构法规意识和工作制度建设,保证工作开展。三是积极改善监测上报模式,国家哨点医院监测体系建设顺利推进。目前我省有18家三级医疗机构自愿申请加入中国医院药物警戒系统(CHPS),有5家医疗机构已正式授牌成为国家级的哨点医院,另有1家医疗机构签署协议。今年有3、4家医疗机构进入测试阶段。四是强化监管,采取有效措施督促医疗机构监测工作。如结合省局专项整治工作,对省内部分三级医疗机构(特别是零报告单位)的医疗器械不良事件监测工作进行督导检查。

(四)医疗器械不良事件重点监测项目稳步推进

医疗器械不良事件重点监测项目稳步推进。继续做好国家十三五期间我省承担的重点监测产品“球囊扩张导管”、“药物洗脱冠状动脉支架”的数据收集、审核及分析评价工作。分别三次组织参与重点监测哨点医院和生产企业的相关人员召开了“球囊扩张导管”和“药物洗脱冠状动脉支架”重点监测技术研讨会,强化了生产企业和哨点医院的责任意识,重点监测工作顺利推进;我省的重点监测模式得到国家中心的肯定,并在国家中心召开“2018年医疗器械重点监测工作交流会”上作经验交流发言。

(五)课题研究与药品评价能力进一步强化

我中心一直注重技术业务能力建设,自中心成立以来就先后承担和完成近30项国家局、国家中心、省局的科研任务。近年来,我们继续以科研项目为引领、重点课题为依托,初步构建科学权威专业的药品评价工作新格局。一是探索政策研究工作,比如2018年完成《市场监管体制改革后基层“两品一械”监测现状及对策研究》、《医改新形势下医疗机构的药学从业人员开展“两品一械”安全性监测现状及对策研究》2项自发课题的专家论证,完成组织黔南州中心编写《医疗机构药品不良反应监测手册》、贵阳市中心编写《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》,目前已完成征求意见和专家论证,即将正式印发实施。二是顺利完成国家中心交办的各项课题。如完成《头孢呋辛制剂安全性评价研究》,得到充分肯定和好评;主动开展《松桃县农村居民止痛药物使用现状调查》课题研究,并完成中期报告,对省内所有中药注射剂生产、安全性信息进行收集和整理工作;对省内含马兜铃酸中药成分品种的相关安全性资料收集工作。三是督促和指导6家药品生产企业的6个品种完成说明书安全警示信息的修订完善、3家药品生产企业的4个品种正在开展修订说明书工作。

(六)努力构建“两品一械”监测社会共治局面

一是举办药物警戒大会,树立全社会药物警戒意识。2017年10月31日至11月1日,主题为“大健康、大数据,迎接机遇与挑战;新形势、新任务,推动创新与发展”贵州省首届药物警戒大会在贵阳召开,其中的“药物警戒知识竞赛”吸引了贵州省各高校、医疗机构、药品生产经营企业、药品不良反应监测机构相关从业人员的广泛关注和积极参与。“药物警戒论坛”邀请了国内来自行政管理、医疗机构、科研院校等部门,具有药事管理、药品不良反应研究丰富经验的6名专家学者应邀现场做主题报告。首届贵州省药物警戒大会的举办,为贵州省进一步学习借鉴国内外药物警戒先进理论与实践经验,凝聚监管、医疗、企业、社会等各方共识与力量提供了重要契机。二是打造宣传品牌,多渠道宣传药物警戒知识。在传统设点宣传的基础上,我中心不断创新宣传形式、深刻挖掘宣传内容,通过举办知识竞赛、制作科普宣传动漫、制作药械安全专家访谈短片、组建药物警戒宣讲团开展校园巡讲、在“两微一端”推送科普文章等方式,逐渐把“贵州药物警戒大会”、“5.25护肤日”、“6.26禁毒日”等打造成集信息发布、交流协作、工作展示三位一体的主题鲜明、内涵丰富、独具特色的“两品一械”安全宣传活动品牌。2018年,我中心配合国家药品不良反应监测中心协办“6·26国家禁毒日主题宣传活动”,活动在国家药品监督管理局的指导下,以“拒绝药物滥用,珍惜健康生命”为主题,组织开展了“全国药物滥用监测知识竞赛”,并集中展示了近年来省食品药品监管局在禁毒及药物滥用监测领域,取得的成绩和总结的宝贵经验;国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、省禁毒办及贵州省食品药品监督管理局有关领导出席此次活动。很多药品不良反应监测中心的同行前来观摩。在活动期间举办的全国会上,我中心被国家药品不良反应监测中心表彰为“2017年度全国药物滥用监测系统先进单位”。三是针对特定人群特定问题,开展精准化宣传。制作针对孕妇用药安全案的科普动漫视频《孕期安全 合理用药(械)很重要!》;针对儿童抗生素使用、退烧药的选择、输液问题等制作动漫视频《儿童用药需谨慎,各方努力保平安》。12月19日,我中心获邀出席中国健康传媒集团在四川乐山市举办的“首届食品药品科学传播创新论坛暨系列榜单发布会”,我中心制作的《孕期安全合理用药(械)很重要!》入选《2017·食品药品科普最佳传播作品——创意作品》,将获现场颁奖。四是组建专业化的药物警戒宣讲团队。邀请贵州省药物警戒宣讲团成员制作专家访谈视频,本次采访邀请到贵州省人民医院和贵州医科大学有关专家结合临床实践对家长们普遍存在的儿童用药误区进行解答。组织贵州省药物警戒宣讲团进行药品安全校园行巡讲,分别针对小学、中学、大学及职业中专等不同层次的5所学校在校学生进行药物滥用、药品不良反应等安全合理用药知识的科普讲解。组织临床医学、药学相关专家在贵阳市妇幼保健院和黔南州人民医院设立安全合理用药咨询台,现场解答群众用药问题。此次活动全方位立体式地向社会公众宣传合理用药知识,取得较好的宣传成效。

下一步,我中心将继续围绕“药物警戒”理念打造我省社会共治品牌文化建设:一是精心筹办第二届贵州药物警戒大会;二是继续推进全省药物警戒宣讲团队伍建设;三是继续依托“5.25”,“6.26”,安全用药月等节点扩大宣传。强化对药、械生产企业履行不良反应、不良事件直报主体责任监督等工作。

 

  主持人:谢谢青磊主任的情况介绍,诸位媒体记者朋友,有关我省药品化妆品医疗器械安全性监测工作情况就介绍到这里,会后,大家如还有需要咨询的问题,请与我们新闻宣传处联系,将安排相关部门接受采访。

 

  今天的新闻通气会到此结束。

   谢谢大家!
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