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《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的政策解读
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四不像论坛

四不像论坛为认真贯彻中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),2019年7月4日省委办公厅 省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

四不像论坛一、关于《实施意见》的起草背景

2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

四不像论坛近年来,省委省政府相继出台《关于进一步促进新医药产业加快发展的指导意见》《贵州省新医药产业发展规划(2014—2017年)》《贵州省大健康医药产业发展六项实施计划的通知》《关于支持苗药做大做强若干政策措施的通知》《贵州省大健康产业“十三五”发展规划》等一揽子政策扶持医药产业发展文件,促进了我省医药产业创新发展。出台我省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策,对于落实党的十八大、十九大提出的建设创新型国家战略,激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高我省药品医疗器械质量和竞争力,更好地满足公众需求,推进健康贵州建设,都具有十分重大的意义。

四不像论坛二、关于《实施意见》的主要内容

四不像论坛《实施意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、提高审评审批效能、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织保障6部分共26项改革措施。

四不像论坛(一)改革和加强临床试验管理。支持开展临床试验,提高伦理审查效率,鼓励开展国际多中心临床试验,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假行为。

(二)提高审评审批效能。支持临床急需和罕见病药品医疗器械研发,加快创新医疗器械审评审批,合理引导药品注射剂研发,支持中药民族药创新。

(三)促进药品医疗器械创新和仿制药发展。支持新药临床应用,促进药品仿制生产,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

(四)加强药品医疗器械全生命周期管理。实施上市许可持有人制度,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度,开展药品注射剂再评价,完善医疗器械再评价制度,规范药品学术推广行为。

四不像论坛(五)提升技术支撑能力。健全审评审批体系,完善技术审评制度,落实相关人员保密责任,加强审评检查能力建设,建设职业化检查员队伍,严格落实全过程监管责任。

(六)加强组织保障。加强组织领导,强化协作配合,营造良好氛围。

三、《实施意见》的新政策、新要求

四不像论坛(一)扩充临床试验资源。鼓励创新,必须解决临床试验的瓶颈问题。一是支持开展临床资源。《实施意见》中提出支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。二是调动医务人员参与临床试验的积极性。临床试验研究者在薪酬、职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。三是提高伦理审查效率。在保护受试者安全、健康和权益的前提下,完善伦理委员会机制。设立区域性伦理委员会,认可多中心临床试验组长单位的伦理审查结论。四是保证临床试验质量。《实施意见》明确了主要研究者的资质,明确了发起者和研究者的法律责任,明确了对临床试验的监督检查的责任。

(二)鼓励开展国家多中心临床试验、支持拓展性临床试验。在境外多中心取得的临床试验数据,可用于在国内申报注册申请。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。有利于我省药品医疗器械生产企业减少临床试验的重复和浪费,加快临床试验进程;有利于降低药品上市成本和价格,让更多的患者受益。

(三)大力支持药品医疗器械研发。《实施意见》提出了进一步支持药品医疗器械研发的措施。包括:加强医药科技发展规划指导,引导药品医疗器械企业增加研发投入。使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。出台贵州省创新医疗器械特别审批程序,对符合创新医疗器械要求的第二类医疗器械,优先安排检验、技术审评、行政审批。引导企业和相关单位正确的研发方向,评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策,进一步推动我省医药产业结构调整和转型升级。大力发展我省已获得自主知识产权的中药民族药,特别是“苗药”,鼓励对其进行二次开发,推动剂型改进。开展中药配方颗粒研究试点,加强新型制剂技术在中药产品中的运用。大力推进医院制剂的研究及工艺技术研究,促进新医院制剂发展,为民族药(苗药)产业的发展奠定基础。

(四)支持新药临床应用和仿制药发展。及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围,鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。根据省政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》的要求,引导仿制药研发生产。根据《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》要求,对优势品种重点帮扶,争取一批品种优先通过一致性评价。

(五)加强药品医疗器械全生命周期管理。落实上市持有人制度。积极引导我省作为医药科技成果的研发主体、研发机构、科研人员等介入,统筹规划,加强政策和技术扶持。落实上市许可持有人法律责任,落实上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构不良反应和不良事件报告的主体责任,对隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。开展药品注射剂、医疗器械再评价。药品注射剂通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医疗器械再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可。规范学术推广行为。落实医药代表备案制度、医疗机构落实医药代表的学术推广活动备案制度。

(六)提升技术支撑能力。一是健全审评审批体系。加强审评队伍建设,面向社会招聘技术审评人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家有关规定执行。二是加强审评能力建设,将药品医疗器械审评纳入政府购买服务,提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化系统建设,实现审评审批过程公开透明可查询。三是建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。切实履行好药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、经销使用全过程监管责任。

(七)明确了省市县三级的监管责任。省药品监督管理部门加强对药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的监督检查,市县级市场监管部门负责经营过程和经营质量管理规范执行情况的监督检查。

四不像论坛(八)切实防范利益冲突。一是参与受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。二要完善对注册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。

四不像论坛四、《实施意见》主要创新内容和亮点

四不像论坛一是健全审评审批体系,下放审批权限。积极实施“放管服”,将药品补充申请审评权限下放省药品审评查验中心;面向社会招聘技术审评人才,加强审评队伍建设,提高审评能力和效率;二是出台《贵州省创新医疗器械特别审批程序》,加快创新医疗器械审评审批。三是完善省级医疗保险药品目录动态调整机制,及时将新药纳入基本医疗保险支付范围,鼓励医疗机构优先采购和使用,支持新药临床应用;四是通过科技支撑计划和职务科技成果转化,推动自主知识产权的“苗药”等中药民族药二次开发。大力支持我省“苗药”进入《中国药典》;五是开展中药配方颗粒研究试点;六是大力推进医院制剂的研究及工艺技术研究,对医疗机构应用传统工艺配制制剂实行备案制,促进医院制剂发展,为民族药(苗药)产业的发展奠定基础。

四不像论坛上述改革创新的主要内容和主要解决问题的核心是“促发展、强监管”。“促发展”,就是通过支持职务科技成果转化、提高审评能力和效率、新药及时纳入医药优先采购等一系列政策支持,大力促进企业开展新药和创新医疗器械研发。“强监管”,就是通过仿制药质量和疗效一致性评价、强化药品医疗器械全生命周期管理、落实全过程监管等手段,促使企业增加生产管理和研发的投入,进而推进企业间的兼并重组和转型升级,促进品种向优势企业集中,提高产品质量,避免不合理的恶性竞争,保证企业合理利润,从而促进我省医药产业健康有序发展。


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